中国食品药品网讯 近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布冒烟指数Top10之医疗器械企业（2023年第八期），公开风险指数排名前十的企业。河南圣士康医疗器械有限公司、仙桃市鼎成无纺布制品有限公司、北京金豪高科技有限公司、湖北安立信医疗实业有限公司、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、安徽宜美健医疗用品有限公司、安徽金阳生物科技有限公司、河南瑞科医疗器械有限公司、亿众医疗器械有限公司、湖南康之健科技有限公司位列前十名，均为“重点关注”企业。

河南圣士康医疗器械有限公司因连续出现产品抽检不合格，舆情热度高，风险指数排名第一。

7月10日，江西省药监局发布的《江西省药品监督管理局2023年第5期医疗器械监督抽检信息公告》显示，标示为河南圣士康医疗器械有限公司生产的1批次医用防护口罩（生产日期/批号/出厂编号：2022年09月29日/F20220929/）无菌项不符合标准规定。

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此外，河南省药监局行政处罚信息公示也显示，7月17日，河南圣士康医疗器械有限公司因生产销售不符合强制性标准的医用防护口罩，被河南省药监局处罚款。

冒烟指数排名第2至第9名的企业均因7月份出现产品抽检不合格而“上榜”。

7月6日，重庆市药监局发布的《重庆市药品监督管理局关于10批（台）医疗器械不符合规定的通告》显示，标示为仙桃市鼎成无纺布制品有限公司生产的1批次医用一次性防护服（生产日期/批号/出厂编号：20220401/2022040101）外观不符合标准规定；标示为北京金豪高科技有限公司生产的1批次电脑中频治疗仪（生产日期/批号/出厂编号：2021年03月1日/0420210226118661）电源软电线不符合标准规定。

7月3日，河南省药监局发布的《河南省药品监督管理局医疗器械质量公告（2023年第2期）》显示，标示为湖北安立信医疗实业有限公司生产的1批次细胞保存液（生产批号/产品编号：3098210715）PH值不合格；标示为河南驼人贝斯特医疗器械有限公司生产的1批次医用一次性防护服（生产批号/产品编号：20220302010）涉及外观、透湿量、过滤效率不合格。

根据7月发布的《江西省药品监督管理局2023年第5期医疗器械监督抽检信息公告》，标示生产企业为安徽宜美健医疗用品有限公司的1批次一次性使用医用口罩（生产日期/批号/出厂编号：2022年06月10日/202206054/）环氧乙烷残留量不合格。

7月28日发布的《江西省药品监督管理局2023年第6期医疗器械监督抽检信息公告》显示，标示为安徽金阳生物科技有限公司生产的1批次远红外筋骨活络贴（生产日期/批号/出厂编号：20220718/ 20220702/）检出水杨酸甲酯。

7月28日，青海省药监局发布的《青海省药品监督管理局关于发布2023年第一期医疗器械监督抽检信息的通告》显示，标示为河南瑞科医疗器械有限公司生产的1批次医用防护口罩（产品批号：221209098）微生物指标不符合要求；标示为河南怡众医疗器械有限公司（现更名为亿众医疗器械有限公司）生产的1批次医用防护口罩（产品批号：22042169）微生物指标不符合要求。

冒烟指数排名第十的湖南康之健科技有限公司则因受到行政处罚，风险指数较高。6月30日发布的《湖南省药品监督管理局行政处罚决定书》显示，湖南康之健科技有限公司生产不符合强制性标准医疗器械，被罚没48万余元。7月，该事件引起媒体较高关注，多家网站对此事进行报道。

据悉，医疗器械企业冒烟指数来自中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台，该平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测网售医疗器械的风险信息，对医疗器械生产企业潜在风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终形成企业风险预警提示。

本期榜单监测时段为2023年7月1日至7月31日。由于监测平台数据滚动更新，医疗器械企业风险预警提示将动态更新。（闫若瑜）

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